23. aprīlī Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja Akeso preparāta penpulimaba lietošanu kopā ar cisplatīnu vai karboplatīnu un gemcitabīnu pirmās izvēles terapijai pieaugušajiem ar recidivējošu vai metastātisku nekeratinizējošu nazofaringeālu karcinomu (NPC). FDA arī apstiprināja penpulimabu-kcqx kā monoterapiju pieaugušajiem ar metastātisku nekeratinizējošu NPC, kuriem slimība progresē platīna bāzes ķīmijterapijas laikā vai pēc tās un vismaz vienas citas iepriekšējas terapijas līnijas laikā.
Penpulimaba-kcqx efektivitāte kopā ar cisplatīnu vai karboplatīnu un gemcitabīnu tika novērtēta pētījumā AK105-304 (NCT04974398), kas bija randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 291 pacients ar recidivējošu vai metastātisku NPC, kuri iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku ķīmijterapiju recidivējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai. Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās (1:1), lai saņemtu vai nu penpulimaba-kcqx kopā ar cisplatīnu vai karboplatīnu un gemcitabīnu, kam sekoja penpulimaba-kcqx, vai placebo kopā ar cisplatīnu vai karboplatīnu un gemcitabīnu, kam sekoja placebo. Ķīmijterapijas shēmas ir aprakstītas pilnajā zāļu aprakstā.
Primārais efektivitātes iznākuma rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko novērtēja neatkarīga, akla pārskata komiteja saskaņā ar RECIST v1.1. Kopējā dzīvildze (OS) bija galvenais sekundārais mērķa kritērijs. Mediānais PFS bija 9,6 mēneši (95% TI: 7,1; 12,5) penpulimaba-kcqx grupā un 7,0 mēneši (95% TI: 6,9; 7,3) placebo grupā (riska attiecība [HR] 0,45 [95% TI: 0,33; 0,62], divpusēja p vērtība <0,0001), un pēc 12 mēnešu novērošanas perioda penpulimaba-kcqx un placebo grupās attiecīgi 31% un 11% pacientu bija dzīvi un bez slimības progresēšanas. Lai gan OS rezultāti nebija nobrieduši, ziņojot par 70% iepriekš noteiktu nāves gadījumu galīgajā analīzē, netika novērota negatīva tendence.
Vienreizējas lietošanas penpulimaba-kcqx efektivitāte tika novērtēta pētījumā AK105-202 (NCT03866967), kas bija atklāts, daudzcentru, vienas grupas pētījums, kas tika veikts vienā valstī. Pētījumā piedalījās kopumā 125 pacienti ar nerezecējamu vai metastātisku nekeratinizējošu NPC, kuriem slimība progresēja pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas un vismaz vienas citas terapijas līnijas. Pacienti saņēma penpulimabu-kcqx līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei, maksimāli 24 mēnešus.
Galvenie efektivitātes iznākuma rādītāji bija objektīvās atbildes reakcijas biežums (ORR) un atbildes reakcijas ilgums (DOR) saskaņā ar RECIST v1.1, ko novērtēja Neatkarīga radioloģijas pārskata komiteja. Datu apkopošanas beigu datumā (2022. gada 28. septembrī) 1 pacientam tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija, bet 34 pacientiem – daļēja atbildes reakcija. ORR bija 28,0% (95% TI 20,3–36,7%). Atbildes reakcija bija ilgstoša, 66,8% pacientu joprojām bija atbildes reakcija pēc 9 mēnešiem. Trīsdesmit trīs pacienti (26,4%) joprojām turpināja ārstēšanu. Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) bija attiecīgi 3,6 mēneši (95% TI = 1,9–7,3 mēneši) un 22,8 mēneši (95% TI = 17,1 mēnesis līdz nesasniegšanai). Desmit (7,6%) pacientiem bija 3. vai augstākas pakāpes imūnās blakusparādības (IRAE). Penpulimabam piemīt daudzsološas pretvēža aktivitātes un pieņemama toksicitāte iepriekš intensīvi ārstētiem metastātiskas NPC pacientiem, kas atbalsta tālāku klīnisko izstrādi kā metastātiskas NPC trešās izvēles terapijas līdzekli.
Pašlaik Ķīnā joprojām notiek daudzi jaunu pretvēža tehnoloģiju klīniskie pētījumi, kas meklē pacientus. Lai saņemtu konsultāciju par jaunām zālēm un tehnoloģijām, varat sazināties ar Pekinas Dienvidreģiona onkoloģijas slimnīcas starptautisko nodaļu.
Tālruņa numurs: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publicēšanas laiks: 2025. gada 25. aprīlis